El Reglamento General de Protección de Datos es la normativa de referencia en la Unión Europea para la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de estos. Su cumplimiento garantiza el máximo respeto a la privacidad de los usuarios mediante la aplicación de principios como la transparencia, la limitación de la finalidad, la minimización de datos y la seguridad proactiva. Esta normativa asegura que cualquier información personal sea tratada con las máximas garantías de confidencialidad y control por parte de sus titulares.
El Esquema Nacional de Seguridad en su categoría de Nivel Medio, de aplicación a todo el Sector Público, así como a los proveedores que colaboran con la Administración, ofrece un marco común de principios básicos, requisitos y medidas de seguridad para una protección adecuada de la información tratada y los servicios prestados, con objeto de asegurar el acceso, la confidencialidad, la integridad, la trazabilidad, la autenticidad, la disponibilidad y la conservación de los datos, la información y los servicios utilizados por medios electrónicos que gestionen en el ejercicio de sus competencias. Desde su primer desarrollo en 2010 está en constante evolución con modificaciones notables en 2015 y su última actualización en 2022 (Real Decreto 311/2022).
La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de productos sanitarios y servicios relacionados. Esta certificación internacional demuestra la capacidad de una organización para proporcionar productos sanitarios que cumplen de forma consistente con las exigencias de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Su enfoque abarca todo el ciclo de vida del producto —desde el diseño y desarrollo hasta la producción y distribución—, priorizando la gestión de riesgos y la seguridad en entornos médicos altamente regulados.
HL7 FHIR es el estándar internacional de última generación para el intercambio electrónico de información clínica y administrativa en el sector salud. Basado en tecnologías web modernas y un enfoque de recursos modulares, este estándar permite que diferentes sistemas informáticos sanitarios se comuniquen entre sí de manera ágil, segura y eficiente. Su adopción garantiza una interoperabilidad real y fluida, facilitando que los profesionales médicos y las organizaciones accedan a los datos clínicos necesarios en el momento preciso para mejorar la asistencia al paciente.